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              醫療級TPE材料之主要行業測試標準(清單)
              作者/來源:jealxd   發表時間:2020-11-20 10:28:28
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                  醫療級TPE,指的是應用于醫療行業,各類醫療器械的TPE熱塑性彈性體材料。醫療器械采用的軟性材料,大多以PVC,硅膠,乳膠或橡膠為主。但這些材料大多不環保(含鄰苯二甲酸酯),加工不方便,不利于回收處理,目前新型環保的熱塑性彈性體TPE逐漸成熟應用于醫療行業。

                  TPE不含鄰苯二甲酸酯及BPA,不含鹵素,符合生物相容性測試。

                  不同的醫療器械產品,根據其使用環境的不同,所對應的測試標準及方法也不盡相同,以下簡要列出醫療器械(及材料)幾種主要的測試標準(清單)。

              一 美國藥典(USP)

                  包括CLASS Ⅰ,CLASSⅡ,CLASSⅢ,CLASSⅣ,CLASSⅤ,CLASSⅥ六個等級,具體測試見以下截圖:

              二.國標GB/T16886醫療器械生物學評價

                  GB/T16886主要包括20個部分的測試清單,具體如下:

                                            

              三.ISO10993生物相容性測試(歐盟)

                  ISO10993是GB/T16886的英文原版,GB/T16886實際上是由ISO10993演化而來,兩個標準測試的內容是一致的,可以將GB/T16886看成是ISO10993的中文版.

                  目前捷佳公司部分TPE系列,符合GB/T16886-5,GB16886-10,屬于醫療級TPE材料。在體表皮膚接觸類醫療器械產品領域有較為成熟的應用案例。

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